식품의약품안전처는 유럽집행위원회(EC)가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제(단일 서방형 20개, 복합 서방형 45개) 제품의 판매를 중지했다고 13일 밝혔다. 아세트아미노펜 서방형 제제는 복용한 약이 체내에서 오랫동안 천천히 약물을 방출하도록 만든 것이다. 따라서 복용 시간 간격을 지키지 않는 등 짧은 시간 과다 복용 시 간 손상과 같은 부작용이 나타날 수 있다.
하지만 편의점 등에서 판매하는 ‘타이레놀 500㎎’ 같은 약은 해당 사항이 없다. 보통 많이 복용하는 이런 아세트아미노펜 진통제는 서방형 제제가 아니어서, 체내에서 일정 시간 머무른 후 간을 통해 대사돼 배출되므로 안전하다. 적정 용량만 지켜서 복용한다면 아세트아미노펜 진통제는 다른 소염 진통제에 비해서 부작용이 가장 적다는 게 의료계의 한결 같은 조언이다.
유럽집행위원회가 이번에 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 퇴출한 것은 과다 복용 사례가 빈번하게 나타났기 때문이다. 일단 과다 복용 후에 간이 손상되면 이를 해소할 수 있는 적절한 치료 방법이 없기 때문에 판매 중지를 결정한 것. 앞으로 간 손상 위험을 최소화할 수 있는 대책이 마련돼야 유럽 내 판매 중지가 철회될 전망이다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 ‘타이레놀이알 서방정’ 등 18개사 20품목, 복합 서방형 의약품은 한국얀센의 ‘울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제)’ 등 24개사 45품목이다.
국내에서도 타이레놀이알 서방정 같은 서방형 제품은 간 독성 위험 때문에 12세 미만 아동에게 처방되지 않고 있다. 다만, 서방정 단일 제제를 복용해야 하는 12세 이상 소아 및 성인은 8시간마다 2정씩 복용하고, 24시간 동안 6정을 초과하면 안 된다. 서방정 복합제 복용 시에는 처음 1정을 복용하고 이후 최소 12시간이 지난 후 복용해야 한다. 1일 4정을 초과하면 안 된다.
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽을 제외한 국외 사용 현황, 향후 조치 사항, 국내 사용 실태 및 이상 사례 현황 등을 검토해 전문가 자문 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전 조치를 취할 계획이다.
