애브비의 표적 염증약 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’가 아토피 피부염 치료에 있어 사노피의 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’를 압도했다. 두 개 약물을 직접 비교한 임상시험 결과, 린버크는 듀피젠트 대비 피부 습진 면적, 가려움증 개선 등 모든 평가지표에 있어 우월한 효과를 입증했다. 이번 연구는 두 개의 최신 아토피 약물을 직접 비교한 첫 임상 결과로 평가된다.
비교에 대상이 된 듀피젠트는 유전자재조합 약물로, 작년에만 110억 달러(약 14조8200억원) 이상의 글로벌 매출 실적을 올린 블록버스터 약물이다. 오는 6월 아토피 시장에 이어 환자수가 많은 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 적응증 허가 확대를 앞두고 있다.
29일 애브비는 린버크와 듀피젠트의 효과와 안전성을 직접 저울질한 3b/4상 임상(LEVEL UP 연구)의 톱라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 전신 요법에 충분치 않은 반응을 보이거나, 이러한 요법의 사용이 부적절한 중등증에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 및 청소년(12세 이상) 환자를 대상으로 실시됐다.
애브비의 의학부 총괄 루팔 타카르 박사는 “많은 아토피 피부염 환자들이 치료를 받으면서도 일상생활에 심각한 영향을 미치는 가려움증과 염증성 피부 증상을 계속해서 겪고 있다”며 “이번 결과는 중등증 이상의 아토피 피부염 환자들이 관련 증상 개선을 기대할 수 있다는 사실을 보여준다”고 밝혔다.
LEVEL UP 연구는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40 kg 이상)을 대상으로, 린버크를 하루 한 번 15 mg 용량으로 시작해 반응에 따라 30 mg으로 증량했다. 듀피젠트는 체중이 60 kg 이상인 성인 및 청소년에서 600 mg으로 시작해 격주 300 mg을 투여하고, 체중이 60 kg 미만인 청소년은 초기 용량 400 mg 투여 후 격주로 200 mg을 투여했다.
주요 결과를 보면 린버크는 1차 평가변수에서 듀피젠트 대비 우월한 효능을 보였으며, 유의하게 더 높은 비율의 환자가 치료 16주차에 습진 면적 및 중증도 지수 90% 이상 감소를 의미하는 EASI 90 지표와 가려움증의 강도를 반영하는 최악의 가려움증 평가 0 또는 1(WP-NRS 0/1) 지표를 동시에 달성했다. 해당 지표에서 0은 ‘가려움증 없음’, 10은 ‘상상할 수 있는 최악의 가려움증’을 뜻한다.
더불어 린버크는 ‘거의 완전한 피부 깨끗해짐’에 도달하거나, ‘가려움증이 전혀 또는 거의 없음’을 포함한 모든 2차 평가변수에서 우월성을 보였다. 실제로 치료 16주차 EASI 90 지표와 관련해 린버크와 듀피젠트는 각각 40.8%, 22.5%의 비율을 보고했다. WP-NRS 0/1 지표 비교에서도 각각 30.2%, 15.5%로 두 배에 가까운 차이를 나타냈다.
임상책임자인 조지워싱턴대학교 의과대학 피부과 조나단 실버버그 교수는 “여전히 많은 아토피 피부염 환자들이 질병 조절에 어려움을 겪고 있다”며 “해당 결과는 린버크와 같은 치료 옵션을 사용했을 때 가려움증 해결과 피부 깨끗해짐 등의 복합적인 치료 목표를 달성할 수 있다는 사실을 시사한다”고 말했다.
한편, 이번 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 결과들과 일치했다. 연구기간 동안 새로운 안전성 반응은 확인되지 않았으며, 가장 흔한 이상반응은 두 개 치료군 모두에서 비인두염으로 확인됐다.