대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격적으로 진행될 전망이다.
대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상 시험 신청서(CTA : Clinical Trial Application)가 중국 식품의약품안전처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상 허가 신청을 제출한 바 있다.
나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작, 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당한다. 미간 주름의 개선 적응증 확보를 위한 임상 시험부터 진행될 예정이다.
대웅제약 이종욱 부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁 제품이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 된 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “이번 임상을 차질 없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등에서 발매됐다. 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동 국가와 인도에 대한 수출 계약도 체결돼 2018년 이후 본격적인 해외 시장 진출이 예상된다.
또 지난해 미국과 유럽의 판매 허가 신청 완료 후, 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가 심사가 진행 중인 상황이다.
