미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일 발표했다.
미 항암제자문위원회는 표결을 통해 9 : 4로 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 결론을 내렸다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “시판허가 승인(PUDFA) 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다.
ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.
한편, 포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술 이전한 HER2 엑손 20 유전자 변이를 타깃으로 하는 비소세포 폐암 치료제이다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐고, 스펙트럼사는 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA는 오는 11월 24일 포지오티닙 승인심사를 진행될 예정이다.
