日후생성, 일동제약-시오노기 ‘먹는 코로나19 치료제’ 승인

경증·중등증 환자서 유효성 안전성 확인 …일동제약, 국내 승인 절차 추진

일동제약과 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’가 일본에서 긴급사용승인을 받았다.

일본 후생노동성(이하 후생성) 약사·식품 위생심의회는 22일 조코바가 코로나19 증상 개선에 ‘유효성이 있다’는 결론을 내리고 후생성에 긴급사용 승인을 권고했고,. 후생성은 이날 이 위원회의 권고를 받아들였다. 일본 후생성 약사·식품 위생심의회는 한국의 중앙약사심의위원회와 비슷한 역할을 하는 자문기구다.

일본 시오노기제약이 개발한 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경증~중등증의 코로나19 환자를 치료하는 먹는 코로나19 치료제다. 3CL-프로테아제(단백질 분해효소)를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스 증식을 억제한다.

일본 후생성은 지난 6월과 7월에도 조코바 승인 여부를 심의했으나 2상까지 데이터로 볼 때 효능 및 안전성이 불충분하다고 보고 승인을 보류했었다. 이후 시오노기제약은 9월 한국, 일본, 베트남 등에서 총 1821명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 진행한 글로벌 2/3상에서 ‘우수한 항바이러스 효과를 확인했다’는 결과를 발표하고 재차 승인을 신청했다.

시오노기제약은 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 비슷한 수준의 효과를 보였다고 발표했다.

일동제약은 2021년 11월 일본 시노오기제약과 공동 개발 협약을 맺은 후 국내에서 ‘S-217622’라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행해 왔다. 또 지난 9월 시오노기제약과 조코바의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결하고 국내 생산 및 독점 판매권을 확보했다.

일동제약 관계자는 “일동제약은 연세대 강남세브란스병원 등 국내 25개 병원에서 ‘S-217622에 대한 국내 임상 2/3을 실시했다”며 “식약처 긴급사용승인에 대비해 후속절차를 진행할 계획”이라고 말했다.

김용주 기자

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