다발골수종 치료제 ‘블렌렙’ FDA 철수 결정

GSK "추가 후기임상 진행중...결과 내년 상반기 예상"

[사진=GSK]
영국 대형제약사인 글락소스미스클라인(GSK)은 미국 식품의약국(FDA) 요청에 따라 자사 치료제 ‘블렌렙(Blenrep)’을 미국 시장에서 철수 결정했다고 22일(현지시간) 발표했다. 이는 치료제의 임상 3상 결과가 FDA 가속승인규정 요구 사항을 충족시키지 못한 데 따른 것이다.

블렌렙은 항체-약물 접합체(ADC)로 2020년 FDA 허가를 받았다. 최초로 승인된 B세포성숙항원(BCMA) 표적 치료제이기도 하다. 이후 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 카티(CAR-T)요법과 존슨앤존슨·레전드바이오테크의 파트너십 등 골수종에 대한 여러 BCMA 표적 치료법이 등장했다.

GSK 최고 의료 책임자인 사비네 루익(Sabine Luik)은 “FDA의 결정을 존중한다. 다발성 골수종은 어려운 질병으로, 표준 치료에 내성이 생긴 환자는 예후가 좋지 않다. 회사는 임상시험 프로그램을 이어가면서 다발성 골수종 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 찾기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.

추가 3상 임상시험에 대한 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 예상하고 있다. 기존 3상 시험에선 단독 요법으로 실패해 시장 철수에 이르렀으나 후기단계의 임상연구 2가지(DREAMM-7, DREAMM-8)는 병용 요법 등으로 테스트를 진행 중이다.

업계에서는 이번 시장 철수로 인해 GSK가 추후 연구에서 성공적 데이터를 얻어도 정식 허가절차를 거쳐야 할 것으로 보고 있다고 미국 피어스파마 등 외신이 보도했다.

GSK는 블렌렙 병용시험에서 의미있는 결과를 얻을 것으로 확신하고 있다고 말했다. 이미 초기 치료라인에서 표준 치료법과 함께 블렌렙을 테스트해 긍정적인 결과를 획득했다는 것이다. 앞서 GSK는 이달초 난소암 2차 유지 치료제인 ‘제줄라(Zejula)’의 적응증이 제한되기도 했다.

한편 FDA는 블렌렙 철수를 시작으로 의학적 데이터가 충족되지 않거나 임상시험에 실패하면, 이전보다 빠른 시간 내 신속승인 철회를 결정할 것으로 전망된다. 최근 연례회의 등을 통해 신속한 약물 철회를 촉진하기 위한 논의를 이어가고 있다고 전했다.

장봄이 기자

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