1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2002년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 20년간 독점적 지위를 누렸던 특허가 만료되고, 바이오시밀러 개발 기업들과 특허 협상을 통해 지난달 31일부터 바이오시밀러 출시가 시작됐다.
휴미라의 주요 특허는 미국에서 2016년 만료됐다. 그러나 130개에 달하는 특허를 보호하면서 미국 시장 진입을 늦춘 상태다. 휴미라 개발사인 애브비는 1994년 첫 특허를 출원한 이후에 총 257개 특허를 출원해 130개가 등록됐다. 휴미라가 FDA 허가 이후 특허 출원된 비율이 90%에 달한다.
반면 유럽에서 휴미라 특허는 6개에 불과해 유럽에서 특허 만료와 협상이 먼저 시작됐다. 유럽에서는 2018년부터 휴미라 바이오시밀러가 출시되고 있다.
현재 FDA는 8개 휴미라 바이오시밀러를 허가했다. 지난달 31일 암젠의 ‘암제비타’가 가장 먼저 출시된 이후, 나머지 7개는 하반기 본격 출시가 예정돼 있다.
휴미라의 누적 매출액은 2003년부터 지난해까지 2190억 달러(약 270조원)을 기록했다. 누적 매출 세계 1위를 유지 중이다. 2위는 리피토(1720억 달러), 3위는 엔브렐(1330억 달러), 4위 리툭산(1280억 달러), 5위 레미케이드(1240억 달러) 등이다.
휴미라는 2028년까지 누적 매출액 1위 자리를 유지할 것으로 보인다. 이후에는 머크의 ‘키트루다’가 차지할 것으로 전망된다. 키트루다는 2015년 출시 이후 지난해까지 누적 매출액 770억 달러(약 95조원)를 기록했다. 앞으로 2028년까지 1790억 달러 매출을 기록해 같은 기간 휴미라 매출 예상액 450억 달러를 훨씬 뛰어넘는 매출 증가세가 예상된다.
바이오시밀러의 장점 중에 하나는 약가다. 첫 번째 출시되는 바이오시밀러의 약가가 어떻게 책정되는지는 휴미라 시장 경쟁뿐만 아니라 후속 출시 예정인 다양한 바이오시밀러 가격에도 영향을 미친다.
암젠은 휴미라 시밀러의 가격을 오리지널 의약품 대비 각각 55%와 5% 인하된 가격을 책정했다고 발표했다. 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높인다는 계획이다.
약가 외에도 의료진이 기존 오리지널 의약품을 사용하는 환자들에게 시밀러를 처방할지 여부가 변수다. 약국 차원의 대체처방이 가능하지도 중요하기 때문에 FDA의 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러 지정 여부가 영향을 줄 수 있다.
