바이오·제약

자궁내막암·난소암·자궁경부암 등 3가지 부인암 승인

‘키트루다’ 자궁경부암 1차 치료제로 국내 허가

한국MSD는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법으로 지난 21일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이에 따라 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)…

"투여량 많을수록 항체역가 증가 경향"

아이진 “코로나 mRNA백신 임상 1상 안전성 확인”

백신개발기업인 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 데이터 분석 중간결과를 23일 발표했다. 아이진에 따르면 임상 참여자 전원에게 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 EG-COVID 안전성이 확인됐다. 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향이 나타나 기초접종 백신 가능성을 확인했다고…

항암제자문위원회 표결통해 FDA에 권고

美 ODAC “포지오티닙, 환자에게 주는 혜택보다 위험크다”

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일…

복지부, 약제 상한금액 재평가 변경…자료 제출 2023년 7월말까지

생동 미실시 의약품 약가재평가 일정 5개월 연기

코로나19 상황이 제약업체들의 제네릭 의약품 약가 인하시기를 5개월 이상 연기시켰다. 보건복지부는 약제급여 목록에 있는 기허가 품목 중 생물학적동등성시험 대상 의약품의 약가 재평가 자료 제출을 당초 내년 2월 말에서 7월 말로 5개월 연기하는 것을 주요 내용으로 하는 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 확정하고 22일 제약업계에…

수탁자에 대한 관리책임 규정 위반

녹십자웰빙, ‘지씨웰빙아미노주’ 등 2품목 제조업무정지 행정처분

식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 '지씨웰빙아미노주' '지씨웰빙뉴라민주' 2품목에 대해 9월 23일부터 12월 22일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 약사법상 규정된 '위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반'이다. 녹십자웰빙은 수탁자(삼성제약)가 해당품목을 제조하면서 '아세틸시스테인' 함량시험에 대해 신고된 기준 및…

자본시장 전문가...신약 재무전략 강화

큐라클, 최고재무책임자에 박종현 부사장 영입

신약 개발기업인 큐라클은 최근 박종현 최고재무책임자(CFO)·부사장을 영입했다고 22일 밝혔다. 박종현 신임 부사장은 서울대 국제경제학과를 졸업하고 NH투자증권에서 리서치센터장, 에퀴티세일즈본부장 및 프라임브로커리지본부장 등을 역임했다. 자본시장에 정통한 전문가라는 평가다. 박종현 부사장은 “30여년 이상 기업현장과 자본시장에서 축적한 경험과…

첨단바이오의약품 개발 및 사업 활성화 기대

제약바이오협-범부처재생의료기술개발사업단, 협력체계 구축키로

한국제약바이오협회는 21일 범부처재생의료기술개발사업단과 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 서울 서초구 제약회관에서 체결했다고 밝혔다. 두 기관은 ▲제약바이오산업 및 재생의료분야 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축 ▲제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력 ▲재생의료기술 기반…

박셀바이오, 프레스티지바이오파마, 메드팩토, 네오이뮨텍, 티움바이오, 바이젠셀, 셀리드 7곳 주가 최대 89% 하락

매출액은 0원인데 시가총액 어머어마했던 바이오기업…현재는?

매출은 0원인데 한때 시가총액이 1조원을 훌쩍 넘었던 바이오 기업들의 주가가 급락하고 있다. 코메디닷컴이 상장 바이오기업의 올 상반기 영업실적을 분석한 결과, 박셀바이오, 프레스티지바이오파마, 메드팩토, 네오이뮨텍, 티움바이오, 바이젠셀, 셀리드 등 7개 기업은 올 상반기 매출이 단 1원도 없는 기업으로 파악됐다. 이들 기업들은 보유하고 있는…

스파이크박스 2주 추가접종, 오미크론 중화항체 8배↑

오미크론 대응 모더나 2가백신 출하…”10월초 국내 사용”

다국적 제약사인 모더나는 국내에서 오미크론 함유 2가 mRNA백신인 '스파이크박스 2주'를 출하했다고 21일 밝혔다. 질병관리청과 논의를 거쳐 다음달 초부터 국내 부스터 백신으로 사용할 전망이다. 앞서 모더나 스파이크박스 2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 18세 이상에서 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 코로나 19 예방 백신으로 지난…

GC셀·아티바, 고형암 ‘CAR-NK세포치료제’ 미국 1·2상 승인

GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘AB-201’의 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 발표했다. AB-201은 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 과발현 유방암, 위암 등 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 환자…